醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件。
如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可;
如果是辦理三類醫(yī)療器械企業(yè)，需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并且發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證是后置許可，也就是營業(yè)執(zhí)照下來之后在辦理許可證也是可以的。那么辦理許可證需要哪些條件呢?接下來我們就來簡單的。
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
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